做和我国药品包装综述下

我国药品包装综述（下）

条形包装膜（SP模）是一种复合膜，具有一定的抗拉强度及拉伸率，适合于各种形状和尺寸的药品，并且包装后紧贴内装药品，不易产生破裂和皱纹。目前较普遍使用的是铝塑复合膜，如PT/AL/PE、PET/AL/PE等，即铝箔与塑料薄膜以粘合剂层压复合或挤出复合而成，由基层、印刷层、高阻隔层、密封层组成。基层在外，热封层在内，高阻隔层、印刷层位于中间。要求基层材料机械性能优良、有光泽、印刷适性好、透明性好、阻隔性好、安全无毒，但无热封性。

典型材料有PET、玻璃纸PT及带PVDC涂层的玻璃纸。高阻隔层要对气体阻隔性好并且防潮，不透过细菌及微生物，机械性能良好，有一定的拉伸率，耐寒耐热，安全无毒，其典型材料是软质铝箔。但这种软质铝箔不透明，遮光性强。若需要透明条形包装膜，则要采用PVDC作高阻隔层材料。PVDC作高阻隔层材料，其最大特点就是对气体、水蒸气优异的阻隔性能，能很好地保持药品原味原效。密封层是条形包装膜的内层，有优良的热封性，同时具有化学稳定性与安全卫生性，一般采用LDPE材料。目前国外的药用条形包装膜已由双层复合发展到多层复合，有的已达七层。国内有的厂家也在尝试生产，促进了我国条形包装技术的发展。

三、我国药品包装存在的问题

医药包装行业的发展一直是高速度、低效益、高消耗的粗放型增长，与国际先进水平相比药品包装材料存在相当大差距，制约着我国制剂整体水平的提高。大多数医药包装产品质量档次偏低，占制剂总量65%的药品包装达不到国际80年代水平。

包装简单款式陈旧很多药品外包装采用几十年一贯制的纸质“老面孔”，此类包装的非处方药放在超市的货架上，经过消费者的多次触摸翻动，易污染及破损，还有的包装采用铝皮瓶盖或软木瓶塞，前者不易开启，需借助剪刀等利器如某厂生产的激素类眼药水便是一例后者开启时则会使软水瓶塞掉入瓶内。

（1）标签含糊不清。有些塑料瓶上的标签使用不久便脱落，须由用户重新粘贴，也有的标签把批号印在有效期栏上，张冠李戴的表述使人产生误解。

（2）说明书难说明。如某种药品标签上写着每次服用5mg，文化程度较低者往往把5mg（一片）当成5片服用，因此惹下大祸在所难免，也有的药品说明书副作用写得过于简单，漏写某些副作用条款易造成不必要的麻烦，上海就曾发生过患者因药物中毒而厂家说明书没“说明”的事情。

（3）包装粗糙。有些药品包装粗糙，尤以中成药问题较为突出。由于药品采用草板纸、箱板纸作衬垫，而冲击力极差，遇到销售地区空气潮、湿度大，纸盒吸潮后强度减弱，易造载荷较低成破损。

（4）包装“高消费”。近一时期，有一个厂家为了扩大冲击力，盲目加大了外盒的尺寸，内小外大华而不实，增加了药品包装的成本，从而增加了消费者负担。有的药品包装成本高达 70～80%。在医疗保障制度不断深化的今天，自我买药已是大势所趋，药品外观质量欠侍不但会产生在电学、光学、声学、力学、热学等领域具有许多奇异的特性消费误导，而且会影响厂家声誉造成产品滞销。今后，药品包装应较多地考虑消费者的多方面利益。

四、药品包装发展趋势

1."绿色"包装。通常使用后的包装材料要作废物处理，而且不能污染环境，尤其是在ISO1400标准生效后，"绿色"包装的开发成为必须的工作，来自药品包装中的污染主要是带有病毒的"白色污染"。在处理药品包装时，为防止用物因接触患者而可能带有的病毒不断扩散，消毒是必不可少的。对于"白色污染"，现在开发的新型可降解包装材料虽解决了一些问题，但对药品来说，要更换包装材料，至少还要进行三年的稳定性实验，可见这一工作还任重道远。

2.环境调节包装。所谓环境调节包装是使包装内的气体状态发生变化，较长时间地保证被包装产品的质量。例如有封入干燥剂（吸氧剂）的包装、空气置换包装等。这些包装通常能更好地保护药品，延长药品的保质期。环境调节包装所用的干燥剂、吸氧剂等根据药品的物性来使用，一般有氯化钙、硅胶等，这些物质不会与药品产生反应而使药品失效或改性。一些新材料也在用于环境调节包装。

3.少计量包装。为方便配药，要求包装具有准确计量的作用，即少计量包装。少计量包装包括具有计量功能的包装材料（如软管中的少计量软管）和一次性用量包装，后一种是常见的少计量包装。如复合材料的开发和灭菌包装技术的发展，能有效地保证液剂和固体剂一次用量包装的准确性，一次用量包装是药品生产厂在药品出厂前按常规药方的剂量进行包装，并用原包装卖给消费者。在美国已于1990年全部普及了一次用量装，英国现在也有55%的药品采用一次用量包装。

4.软包装。据美国华盛顿软包装协会（FlEｘIBlE，PackAgIng ASSn）报道："展望未来五年内，药品包装市场是软包装第二经济增长点，除了医疗用的自身发展势头强劲外，可控制剂量的热成型挤压泡罩包装替代散装或瓶装药品的包装将增长"。而目前我国软包装材料在药品包装方面的发展势头较好，目前的药品铝箔泡罩包装，除要发展多色铝箔包装印刷工艺外，还应加快发展泡罩包装材料塑料硬片，如PVC、PVDC、PE、PVDC、OPP、PE等复合且避光性能优良的塑料硬片包装材料，推广应用中医药的颗粒剂、粉剂、散剂的塑料软包装复合包装。

5.瓶塞用丁基橡胶。丁基橡胶瓶塞是医药包装材料的升级换代产品，主要用于替代传统的天然橡胶瓶塞。丁基橡胶瓶塞是一种具有诸多优越性能的医药包装材料。它具有比天然橡胶瓶塞更好的使用性能。目前全世界90%的药用橡胶瓶塞是由丁基橡胶为基材制造的。日本早在1965年就淘汰了天然橡胶瓶塞，美国、西欧等经济发达国家也在70年代初实现了药用瓶塞的丁基化。我国于80年代开始研究与开发药用丁基橡低温磨擦磨损实验机胶瓶塞，直到1992年才批量生产，并在1995年，由原国家医药管理局下达“国药质字（95）第8号，关于淘汰部分天然橡胶抗生素瓶盖的通知”。如今已在部分药物和出口药物中使用。尽管药用瓶塞丁基化在我国刚刚起步，但已是大势所趋。如何加快我国药用瓶塞的丁基化，尽快与国际接轨，是摆在全社会特别是医药包装行业所面临的严峻课题。

五、药品包装要树立国际意识

1.要了解国际法律法规内涵

美国农业部也对包括中草药在内的所有进口产品的包装做出新规定，所有纯木材包装材料都要经过高温薰蒸或防护剂处理，否则所有运来的货物，将一律拒绝入关。法国对木材包装的法规更加严格，规定所有进口的产品都不准使用木材包装。美国FDA，即美国食品和药物管理局针对药品销售的各个环节都制定了相应的法规，并且规定了所有与药品有关的材料均需经临床科学检验。药品标签内容不仅必须包括药品的用途、特殊人群（如儿童、孕妇等）GBT230.1⑵004金属洛氏硬度实验 第1部份 实验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T尺寸）使用的注意事项、剂量说明、使用方法和时间等，还要标明药品的副作用、禁忌症及其疗效，任何不符合规定要求的标签都被认定是"假标签"，是严重违反联邦法律的行为。

新加坡把黄莲、川芎等列为有毒物，含有这些成分的中药被禁止进口；对含铅、铝的中医药，铅含量必须少于15ppm，铝含量少于20ppm；美国对有关朱砂、水银、砷等重金属成分的中药也禁止进口和销售。

2.包装设计应全面化考虑

许多商品只注重其单个包装或外包装的效果，而忽略了其它方面的设计，从而影响了产品的销售及使用。特别对与人的生命息息相关的药品来说，其包装更要注重全面化设计。包装最主要的功能是保护内装物，药品作为一种特殊商品首先要在内包装设计上下功夫。药品因其具有特殊性，有的需要防潮，有的需要避光，有的需要密闭等等，这就需要我们在设计内包装时应充分而全面地考虑到诸多因素，以确保药品安全有效。在设计好内包装的同时，注重配套包装的设计，确保药品使用安全、方便也很重要。药品的外包装在结构、商标、图案、文字及色彩等方面设计得当，会给患者留下很好的印象。西方发达国家在包装设计全面化考虑方面已走在前面，我们存在的差距较大，应引起足够的重视。

3.要尊重各地区的风俗习惯

心理及风俗习惯虽不是法规，但要同法规一样认真对待。如日本视“四”为“死”，不吉祥；丹顶鹤、孔雀在我国为吉祥和福寿之意，而在某些地区却被视为淫妇蠢汉，中国生产的药品若销往该地不能采用丹顶鹤和孔雀为包装图案，而洁白、杏黄、深青或藏蓝等颜色，不同区域、不同民族赋予它迥异的含意和内容，药品包装颜色及图案也是件不可小视的大事。

六、入世的机遇与挑战

加入该组织对我国这样一个发展中国家的药品包装行业来讲具有重要意义。药品尤其是中医药的出口将得到进一步的发展，以此带来的药品包装随之增加。通过贯彻ISO9000系列标准与产品质量认证，药品包装企业能够找到一条加快经营机制转变、强化技术基础与完善内部管理的有效途径，使企业市场竞争与质量意识得到增强。通过贯标与认证工作，引导企业树立“以满足顾客要求”为经营宗旨，以产品服务质量为本，以竞争为手段向市场要效益的经营理念。通过贯标与认证工作，使企业全体员工的质量意识与管理意识得到增强，从而增强企业的竞争力。

由于我国的药品包装起步较晚，新工艺、新材料的研究和应用远远跟不上发达国家的水平，因此需要加快新型包装材料及容器的应用步伐。医药包装企业多数是规模小，技术水平低，再加低水平的重复建设，产品结构不尽合理，导致市场无序竞争，影响产品质量，大多数企业无力进行新产品的开发和研究。面对入世后国内外市场的激烈竞争，国内药品包装企业将会出现两极分化，企业发展快的则纷纷联合，小型包装企业将逐渐被淘汰。因此，药品包装企业进行联合发展是入世后的必由之路。